Inwazyjny pomiar temperatury w procesach farmaceutycznych

 

W wielu procesach temperatura jest najważniejszym parametrem, np. wzrost komórek podczas fermentacji zależy w istotny sposób od temperatury procesu. Jeżeli temperatura jest za niska, wzrost jest ograniczony; gdy jest za wysoka, komórki mogą zginąć. Cała partia produkcyjna mogłaby w takich przypadkach zostać zniszczona, co spowodowałoby straty rzędu kilkudziesięciu tysięcy euro. Ważne jest więc, aby temperatura była mierzona z dużą dokładnością w odpowiednich punktach pomiarowych.

W celu zagwarantowania stałej dokładności dokonywanych pomiarów przyrządy pomiarowe muszą być kalibrowane w regularnych odstępach czasu. Przyrząd pomiarowy jest porównywany do wzorca, a następnie ocenia się, czy błąd pomiaru pozycji testowanej znajduje się w zakresie tolerancji. Częstotliwość kalibracji przyrządu pomiarowego zależy od tego, jak duży wpływ ma pomiar na jakość i bezpieczeństwo danego procesu produkcyjnego. Przerwy między kalibracjami mogą wynosić do 2 lat, lecz w procesach krytycznych są zwykle znacznie krótsze. W wyjątkowych przypadkach przyrząd pomiarowy kontrolowany jest po każdej serii produktu.

Producenci farmaceutyków muszą przestrzegać wymagań i przepisów różnych instytucji. Główną rolę odgrywa Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Agencja ta należy do amerykańskiego Departamentu zdrowia i opieki społecznej. Monitoruje ona zagrożenia związane z higieną oraz normy jakości producentów leków. Zasady i wytyczne bezpiecznej produkcji oraz zgodność z normami jakości wynikają z przepisów europejskiej Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Istotą przepisów dotyczących przyrządów pomiarowych jest to, że przyrządy te nie mogą mieć ujemnego wpływu na jakość i bezpieczeństwo procesów, a w konsekwencji muszą być kalibrowane w regularnych odstępach czasu.

Dlatego wszystkie termometry elektryczne produkowane przez firmę Wika zaprojektowane są w taki sposób, żeby można je było łatwo kalibrować na miejscu u klienta. W procesie stosowane są osłony termiczne typu thermowell, dzięki czemu proces jest zamknięty i nie ulega zanieczyszczeniom zewnętrznym. Głowicę podłączeniową można wyjąć z gniazda termicznego, łącznie z wkładką pomiarową, i poddać kalibracji na miejscu w punkcie pomiarowym z użyciem odpowiedniego, zaprojektowanego przez firmę Wika, kalibratora z suchym otworem pomiarowym. Dzięki temu możliwa jest kalibracja termometrów rezystancyjnych (czujnik, przetwornik temperatury oraz przewód pomiarowy do układu sterowania, łącznie z przewodami) razem z całym łańcuchem pomiarowym, tzn. bez konieczności rozłączania połączeń elektrycznych.

Wstępnym warunkiem jest odpowiedni układ sterowania umożliwiający wykonanie kalibracji na miejscu. Jeżeli taki układ jest dostępny, przyrządy pomiarowe można kalibrować szybko i bez wysiłku na miejscu, w zakładzie produkcyjnym. Dzięki temu kierownik zakładu nie tylko nie musi oddzielnie kalibrować linii elektrycznej i czujnika, ale może też uniknąć czasochłonnego przenoszenia przyrządów pomiarowych z/do czystych pomieszczeń. Ponadto liczba wymienianych czujników jest niewielka. Powoduje to maksymalizację czasu pracy instalacji oraz minimalizuje koszty i konieczność angażowania personelu w te procesy.

I

nnym aspektem bezpiecznego i niezawodnego pomiaru temperatury jest konsekwentne stosowanie higienicznych przyrządów do pomiaru temperatury. Ponieważ FDA, jako centralny organ kontrolny producentów farmaceutyków, nie podaje żadnych norm w tym zakresie, posługują się oni normami wydanymi przez 3-A Sanitary Standards Inc. W normach dotyczących czujników i ich mocowań oraz podłączeń zdefiniowane są ważne kryteria w odniesieniu do materiałów, powierzchni oraz wykonania przyrządów pomiarowych i czujników. Zgodność z normami sprawdzana jest przez niezależnych, certyfikowanych kontrolerów podczas tzw. weryfikacji przez stronę trzecią (ang. Third Party Verification – TPV). Termometr rezystancyjny TR-22 oraz kompaktowy czujnik temperatury TR-21, zaprojektowane przez firmę Wika uzyskały znak 3-A na podstawie weryfikacji przez stronę trzecią, zgodnie z normą 74-03.

Najważniejszym elementem tej wyjątkowej konstrukcji jest gniazdo termiczne do spawania orbitalnego, opracowane ostatnio w firmie Wika. Dzięki zastosowaniu tego gniazda termicznego, punkt pomiaru temperatury może być optymalnie zintegrowany bez konieczności stosowania uszczelnień w sterylnych rurociągach. Punkt pomiarowy został doskonale zaprojektowany, dzięki czemu temperatura zewnętrzna ma na niego jedynie nieznaczny wpływ, nawet w przypadku nieosłoniętych rurociągów w czystych pomieszczeniach. Czujnik rejestruje temperaturę bezpośrednio w centrum przepływającego medium, nie ma na niego wpływu powierzchnia chłodząca rurociągu, jak np. w przypadku czujników powierzchniowych.

Dzięki opatentowanej konstrukcji medium zachowuje optymalny przepływ. Pozwala ona też uniknąć formowania się martwych przestrzeni występujących w dotychczas stosowanych gniazdach termicznych z szyjkami, prowadzących do powstawania osadów oraz trudności podczas czyszczenia. Zakłady farmaceutyczne mają więc dostęp do elektrycznych termometrów rezystancyjnych, o optymalnej i higienicznej konstrukcji, które można kalibrować bez ponoszenia zbędnych wydatków.

Tomasz Adamczewski
WIKA Polska S.A.
ul. Łęgska 29/35, 87-800 Włocławek
tel. (+48) 54 23-01-100
fax (+48) 54 23-01-101
info@wikapolska.pl
www.wikapolska.pl

source: WIKA Polska