Nowe dyrektywy związane z oznakowaniem CE – część I

Nowe dyrektywy zastępujące dotychczas obowiązujące

Podejmowane działania, mające na celu poprawę funkcjonowania prawodawstwa dotyczącego jednolitego rynku towarów w UE, wynikają z wniosków z przeglądu funkcjonowania wewnętrznego rynku towarów przeprowadzonego w 2006 r. w państwach członkowskich UE. Komisja Europejska stwierdziła wówczas, że prawodawstwo zharmonizowane nie działa skutecznie. Zidentyfikowane zostały trzy główne problemy:

• brak zgodności wielu produktów na rynku UE z odpowiednimi przepisami bezpieczeństwa,
• niezadowalająca efektywność niektórych jednostek notyfikowanych,
• trudności w stosowaniu i rozumieniu obowiązującego obecnie prawodawstwa.

W ramach rozwiązania tych problemów stworzono Nowe Ramy Prawne (New Legislative Framework – NLF), czyli platformę ogólnych zasad, której zadaniem jest uczynienie prawodawstwa dotyczącego jednolitego rynku towarów bardziej zrozumiałym, spójnym i skutecznym. Zostały ustanowione przepisy, które mają być włączone do zharmonizowanego ustawodawstwa odnoszącego się do nowych wyrobów UE oraz do istniejących już wyrobów. Następnie został wprowadzony „pakiet wyrównawczy” w celu dostosowania dziewięciu istniejących dyrektyw Unii Europejskiej do NLF. Pakiet ten ujednolica przepisy dotyczące akredytacji instytucji oceny zgodności, nadzoru rynku, instytucji oceny zgodności, procesu selekcji kryteriów kompetencyjnych (notyfikacja), definicji, obowiązków przedsiębiorców, jednolitych procedur oceny zgodności i zasad ich stosowania, a także przepisów dotyczących znakowania.

Ze względu na specyficzne wymagania z tego pakietu wyłączono dyrektywy 2013/29/UE Wyroby pirotechniczne oraz 2014/28/UE Materiały wybuchowe do użytku cywilnego, które zostały zaadaptowane odrębnie. Pozostałe siedem dyrektyw (tabela) jest implementowanych wspólnie w ramach jednego pakietu, ponieważ przepisy w nich zawarte są bardzo podobne i wpływ transpozycji każdej z nich do prawodawstwa będzie również bardzo podobny we wszystkich istotnych gałęziach przemysłu.

Tytuł dyrektywy	Obowiązująca	Nowa
Materiały wybuchowe do użytku cywilnego	93/15/EWG	2014/28/UE
Proste zbiorniki ciśnieniowe	2009/105/WE	2014/29/UE
Kompatybilność elektromagnetyczna	2004/108/WE	2014/30/UE
Wagi nieautomatyczne	2009/23/WE	2014/31/UE
Przyrządy pomiarowe	2004/22/WE	2014/32/UE
Dźwigowa	95/16/WE	2014/33/UE
ATEX	94/9/WE	2014/34/UE
Niskonapięciowa	2006/95/WE	2014/35/UE
Wyroby pirotechniczne	2007/23/WE	2013/29/UE

Zharmonizowane środowisko legislacyjne

Środowisko legislacyjne w UE jest skomplikowane i niespójne, wymagania dotyczące wyrobów często są regulowane przez szereg instrumentów prawnych dotyczących różnych podmiotów, dlatego często stosowana jest różna terminologia. Przykładowo w aktualnej dyrektywie dotyczącej przyrządów pomiarowych 2004/22/WE określenie „producent” oznacza „osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za zgodność przyrządu pomiarowego z niniejszą dyrektywą w związku z wprowadzaniem na rynek pod własną nazwą lub stosowaniem do własnych celów”. Zgodnie z dyrektywą dźwigową 95/16/WE
„producent części zabezpieczających” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która bierze odpowiedzialność za konstrukcję i wytwarzanie części zabezpieczających i która umieszcza oznakowanie CE oraz sporządza deklarację zgodności UE, a w dyrektywie 2009/105/WE Proste zbiorniki ciśnieniowe „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytworzyła zbiornik lub zaprojektowała zbiornik lub wytworzyła i oferuje ten zbiornik pod własną nazwą lub znakiem handlowym”.

Wprowadzenie zestawu wspólnych wymagań ułatwi wszystkim podmiotom gospodarczym zrozumienie swoich obowiązków, gdyż nie będą one różniły się pomiędzy dyrektywami. Zmieniła się zresztą definicja podmiotów gospodarczych – należy przez nie rozumieć producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, instalatorów i prywatnych importerów (w starych przepisach „podmioty gospodarcze” to producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy). Harmonizacja ich obowiązków w ramach łańcucha dostaw w całej Unii Europejskiej ułatwi przepływ towarów na rynku wewnętrznym i wyrówna szanse między producentami. Będzie to miało pozytywny wpływ na konkurencję.

Zwiększona została odpowiedzialność importerów. Konsumenci będą lepiej chronieni, ponieważ importerzy będą mieli większą rolę w zapewnieniu, że jedynie bezpieczne produkty są wprowadzane na rynek. Do tej pory niektórzy importerzy polegać musieli na ogólnym oświadczeniu producenta, że wywiązali się oni ze swoich obowiązków. Obecnie importerzy będą mieli w jaśniejszy sposób wyszczególnione, co powinni sprawdzić (np. czy produkt ma ocenę zgodności, ma oznakowanie CE i czy towarzyszą mu wymagane dokumenty) i będą mieli pewne dodatkowe obowiązki (np. umieszczenie swojej nazwy oraz danych kontaktowych na produkcie). Ułatwi to importerom rozeznanie, co powinni zrobić, a organom nadzoru rynku – sprawdzenie zgodności.

Obowiązki producentów

Producenci:

• projektują i wytwarzają wyrób zgodnie z wymaganiami,
• stosują procedury mające na celu zapewnienie i utrzymanie zgodności produkcji seryjnej z wymaganiami, z uwzględnieniem zmian w projekcie i cechach charakterystycznych wyrobu oraz w innych dokumentach, w odniesieniu do których deklarowana jest jego zgodność,
• przeprowadzają lub zlecają przeprowadzenie procedury oceny zgodności,
• sporządzają dokumentację techniczną,
• sporządzają deklarację zgodności UE i umieszczają oznakowanie CE, a w stosownych przypadkach inne oznakowanie, zgodnie z wymaganiami,
• przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez 10 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, o ile przepisy nie stanowią inaczej,
• umieszczają na wyrobie numer typu, numer partii lub serii lub inną informację umożliwiającą identyfikację; gdy wielkość lub charakter wyrobu to uniemożliwiają, można umieścić wymagane informacje na opakowaniu lub w załączonym dokumencie,
• umieszczają na wyrobie swoją nazwę, zarejestrowany znak towarowy i adres; jeżeli nie jest to możliwe, adres umieszcza się na opakowaniu lub w załączonym dokumencie,
• dołączają do wyrobu instrukcje, informacje dotyczące bezpieczeństwa użytkowania oraz, jeśli jest to wymagane, etykiety sporządzone w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów w sposób jasny i czytelny,
• prowadzą ewidencję i analizują skargi dotyczące niezgodności wyrobów z wymaganiami oraz, jeśli wystąpi taka konieczność, ewidencję wyrobów niezgodnych z wymaganiami oraz przypadków ich odzyskania,
• badają w uzasadnionych przypadkach próbki wyrobów wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku,
• informują dystrybutorów o działaniach, o których mowa w pkt. 10 i 11,
• niezwłocznie podejmują działania w celu zapewnienia zgodności wyrobu, jego wycofania z obrotu lub odzyskania, w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że jest on niezgodny z wymaganiami,
• niezwłocznie informują właściwy organ nadzoru rynku oraz właściwe organy nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej o stwarzanych zagrożeniach oraz o podjętych działaniach,
• udzielają na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku informacji i udostępniają dokumentację w celu wykazania zgodności danego wyrobu z wymaganiami,
• na żądanie organu nadzoru rynku współpracują w celu usunięcia zagrożeń, jakie stwarzają wyroby.

Obowiązki importerów

Importerzy:

• przed wprowadzeniem aparatury do obrotu zapewniają przeprowadzenie przez producenta odpowiedniej procedury oceny zgodności, sporządzenie dokumentacji technicznej, opatrzenie aparatury oznakowaniem CE oraz innymi wymaganymi oznaczeniami, załączenie do aparatury wymaganych dokumentów,
• jeżeli uznają, że aparatura nie jest zgodna z zasadniczymi wymaganiami, nie wprowadzają aparatury do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona jej zgodność; ponadto jeżeli aparatura stwarza zagrożenie, informują o tym producenta oraz organy nadzoru rynku,
• zapewniają dołączenie do aparatury instrukcji obsługi oraz informacji o wszelkich środkach ostrożności, jakie należy podjąć podczas montowania, instalacji, konserwacji i użytkowania aparatury w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów,
• przechowują kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia aparatury do obrotu i zapewniają, by dokumentacja techniczna była do dyspozycji tych organów na ich żądanie,
• podają swoje nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz kontaktowy adres pocztowy na aparaturze, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do aparatury; dane kontaktowe są podawane w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych i organów nadzoru rynku,
• przeprowadzają badania próbek i monitorowanie produktów, tak jak to odnosi się do producentów.

Nowością jest traktowanie importera lub dystrybutora tak jak producenta w rozumieniu dyrektywy, jeżeli wprowadzają do obrotu wyrób pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub modyfikują wyrób znajdujący się w obrocie w taki sposób, że ma to wpływ na zgodność z wymaganiami.

Obowiązki podmiotów gospodarczych

Podmioty gospodarcze:

• na żądanie organów nadzoru rynku wskazują:
• każdy podmiot gospodarczy, od którego produkt został nabyty,
• każdy podmiot gospodarczy, któremu produkt został dostarczony.
• są w stanie przedstawić informacje, o których mowa w pkt. 1 przez 10 lat od dnia dostarczenia wyrobu, o ile przepisy nie stanowią inaczej.

Wprowadzenie wymogów dotyczących możliwości śledzenia produktów ma na celu zapewnienie identyfikowalności produktów w całym łańcuchu dystrybucji. Producenci i importerzy muszą umieścić swoje dane kontaktowe na produkcie lub, jeżeli nie jest to możliwe, na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym.

Została usprawniona procedura klauzuli ochronnej (czyli procedura stosowana w przypadku, gdy produkt nie jest zgodny i stwarza ryzyko): nowa procedura zapewnia, że odpowiednie organy nadzoru rynku są informowane o produktach stanowiących poważne zagrożenie i że podobne działania zostaną podjęte w stosunku do tego produktu we wszystkich państwach członkowskich UE.

Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych

Kolejnymi istotnymi zmianami, z którymi muszą liczyć się zainteresowane strony, są środki mające na celu wzrost jakości pracy jednostek notyfikowanych. Zostały one opisane poniżej.

Zaostrzenie wymagań

Aby uzyskać zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie oceny zgodności, jednostki notyfikowane muszą spełniać określone wymagania. Wszystkie jednostki notyfikowane są zobowiązane do brania udziału w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane lub zapewniają informowanie o tej działalności swoich pracowników. Są również zobowiązane do stosowania opracowanych przez tę grupę wytycznych. Jednostki notyfikowane muszą posiadać procedury oceny ryzyka z uwzględnieniem wielkości przedsiębiorstwa oraz stopnia złożoności ocenianego produktu. Podwykonawcy i spółki zależne, które realizują część oceny zgodności, muszą również spełniać kryteria notyfikacji.

Obowiązki informowania oraz inne

Jednostka notyfikowana musi informować odpowiednie władze o odmowach, ograniczeniach, zawieszeniach lub cofnięciach certyfikatów zgodności oraz inne jednostki notyfikowane (prowadzące działalność w zakresie oceny zgodności w stosunku do takich samych rodzajów wyrobów) na temat przyczyn negatywnych wyników oceny zgodności. Jednostki notyfikowane przeprowadzają ocenę zgodności przy uwzględnieniu wielkości, sektora, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii wykorzystywanych przy produkcji danego produktu oraz charakteru procesu produkcyjnego itp.

Zmieniona procedura notyfikacji

Państwo członkowskie zgłaszające organizację jako jednostkę notyfikowaną musi podać informacje dotyczące działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, produktu lub produktów będących przedmiotem notyfikacji, oraz stosowne poświadczenie kompetencji. Inne państwa członkowskie mogą wyrazić sprzeciw wobec zgłoszenia w określonym terminie. Tam, gdzie kompetencje poświadczone są certyfikatem akredytacji, ma zastosowanie procedura uproszczona. W przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji, należy przedłożyć Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone ustalenia gwarantujące, że jednostka ta będzie systematycznie monitorowana i będzie nadal spełniać wymagania, a okres zgłoszenia sprzeciwu jest dłuższy.

Wymagania dotyczące organów notyfikujących

Są wprowadzone szczegółowe wymagania i obowiązki organów notyfikujących (tj. władz krajowych odpowiedzialnych za ocenę, notyfikację i monitorowanie jednostek notyfikowanych), zgodnie z którymi ich sposób organizacji i funkcjonowania musi zapewniać bezstronność i neutralność działalności. W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, zależnie od sytuacji oraz w zależności od wagi niespełnienia wymagań lub niewypełnienia obowiązków.

source: Automatyka 4/2016