Migracja technologii pomiarowych z laboratoriów do procesów produkcyjnych
Te same przyrządy pomiarowe mogą być stosowane w laboratoriach R&D, w fazie badań pilotażowych, a także w produkcji. Upraszcza to rozwój produktu, zwiększanie skali produkcji i prowadzenie towarzyszącej oraz niezbędnej dokumentacji.
Organy regulacyjne wymagają od producentów w różnych branżach ciągłego przeglądu i doskonalenia procedur kalibracji oraz weryfikacji przyrządów pomiarowych. Zgodność metrologiczna jest sprawdzana w regularnych odstępach czasu w celu zapewnienia jakości procesu i bezpieczeństwa ludzi i środowiska.
W branży farmaceutycznej zgodność metrologiczna jest wymagana na wszystkich etapach opracowywania leków, w tym w laboratoriach rozwoju procesu, w badaniach klinicznych, zakładach pilotażowych i produkcji na dużą skalę. Jeśli firma farmaceutyczna stosuje różne przyrządy – np. czujniki pH – na każdym etapie musi prowadzić dokumentację każdego z nich, a następnie zintegrować nowe czujniki z kolejnym etapem procesu.
Obecnie nowoczesne urządzenia mają wbudowaną technologię upraszczającą ocenę zgodności, dzięki czemu możliwe jest stosowanie tego samego czujnika na każdym etapie opracowywania leku.
Kalibracja w laboratorium a kalibracja w punkcie pomiarowym
Na każdym etapie rozwoju, różne instrumenty pomiarowe – takie jak czujniki pH i przewodności – są wykorzystywane do analizy i kontroli procesu. Muszą one być regularnie kalibrowane i weryfikowane. Wymogi prawne dotyczące regularnych kontroli czujników analitycznych są zwykle spełniane w trakcie kalibracji „na mokro”. Oznacza to, że czujnik pH lub przewodności jest zanurzany w roztworze referencyjnym i sprawdzany pod kątem dokładności. Takie kalibracje można łatwo przeprowadzić w środowisku laboratoryjnym, ponieważ jest ono kontrolowane, czujnik jest łatwo dostępny, a niezbędny sprzęt mamy pod ręką.
Wadą kalibracji „na mokro” w zakładzie produkcyjnym jest to, że przyrządy zwykle muszą być usunięte z procesu i wysłane do laboratorium. Po kalibracji są ponownie instalowane. Uszkodzenia (w transporcie lub przy przenoszeniu) mogą pozostać niewykryte i prowadzić do sytuacji, w której przyrząd nie działa zgodnie ze specyfikacją. W efekcie różnice między pomiarami in-line a pomiarami laboratoryjnymi mogą być znaczne, a technikom ds. konserwacji trudno jest mieć rozeznanie, która wartość jest prawidłowa. Kalibracja i regulacja czujnika w terenie pochłania wiele godzin pracy (w skali zakładu) i może stanowić wyzwanie. W przypadku każdej czasochłonnej kalibracji istnieje ryzyko błędów przy wprowadzaniu danych i nadal wymagane jest otwarcie głównej pętli procesowej, co zwiększa ryzyko kontaminacji. Dla branż spożywczej i farmaceutycznej stanowi to duże zagrożenie.
W idealnym świecie ten sam czujnik mógłby być stosowany na wszystkich etapach opracowywania produktu, a urządzenie sprawdzałoby własną kalibrację, upraszczając w ten sposób procedury kalibracji, dokumentację audytową i skalowanie z laboratorium do produkcji. Takie czujniki i rozwiązania już istnieją.
Nowoczesność i wielofukcyjność
Dwa najpopularniejsze urządzenia stosowane w wielu branżach to czujniki pH i przewodności. Są one poddawane procedurom czyszczenia parą (SIP) lub czyszczenia chemicznego w obiegu zamkniętym (CIP), w autoklawach, szklanych fermentorach i zbiornikach reaktorów wsadowych. Ochrona połączeń czujników podczas tych procesów jest trudna, a nawet niewielka ilość wilgoci może powodować niestabilne działanie. Z tych powodów ważne są regularne kontrole kalibracji czujników, aby upewnić się, że działają prawidłowo.
Przemysłowe czujniki pH i przewodności mają kilka cech, którymi różnią się od dedykowanych czujników laboratoryjnych. Czujniki przewodności Endress+Hauser mają również higieniczne przyłącza procesowe do montażu w rurach lub zbiornikach przepływowych i są łatwe do czyszczenia dzięki elektropolerowanym powierzchniom. Czujnik podlega sterylizacji, a jego konstrukcja spełnia wszystkie wymagania konkretnej branży, np. przemysłu farmaceutycznego (certyfikaty EHEDG i 3A, zgodność z FDA oraz certyfikat zgodności farmaceutycznej i EN 10204-3.1.).
Taki czujnik może być stosowany na każdym etapie procesu opracowywania leku, eliminując potrzebę zmiany czujników.
Wszystko zależy od przetwornika
Pętla pomiarowa do pomiaru pH lub przewodności zawiera czujnik mierzący wartość oraz przetwornik, który konwertuje sygnał wyjściowy czujnika na wartość cyfrową i wysyła ją do systemu sterowania za pośrednictwem odpowiedniego protokołu, np. EtherNet/IP. Główną różnicą w przypadku nowoczesnych urządzeń analitycznych – w porównaniu do tradycyjnych rozwiązań – jest to, że pełnią jednocześnie wiele funkcji.
Przetworniki firmy Endress+Hauser przechowują dane systemu pomiarowego, takie jak numer seryjny, dane kalibracyjne, stałą celki, liczbę kalibracji, dane operacyjne i wiele innych. Czujniki z technologią Memosens 2.0 produkcji Endress+Hauser mają zintegrowaną jednostkę elektroniczną, która przechowuje te informacje. Po podłączeniu czujnika do przetwornika dane te są automatycznie przesyłane i wykorzystywane do obliczenia bieżącej wartości pomiarowej. Czujnik może być kalibrowany niezależnie od punktu pomiarowego, ponieważ informacje kalibracyjne są przechowywane wewnętrznie.
Rezultatem jest łatwa kalibracja w optymalnych warunkach zewnętrznych, co poprawia jakość. Skalibrowane czujniki można szybko i łatwo wymienić, co znacznie zwiększa dostępność punktu pomiarowego. Jeśli czujnik musi zostać usunięty w celu kalibracji, w jego miejsce można zainstalować wcześniej skalibrowany inny czujnik tego typu. Nowe urządzenie komunikuje się z przetwornikiem i może być natychmiast użytkowane dalej. Częstotliwość konserwacji można zdefiniować w oparciu o zapisane dane dotyczące obciążenia czujnika i kalibracji, co umożliwia konserwację predykcyjną. Przetwornik również stale monitoruje czujnik, sprawdzając problemy i ostrzegając operatorów, gdy urządzenie wymaga czyszczenia lub kalibracji.
Dokumentacja na potrzeby audytów
Oprócz działającej w tle funkcji ciągłego monitorowania, na żądanie można wygenerować identyfikowalny raport z weryfikacji (z informacjami na temat stanu czujnika i przyrządu). Raport ten jest tworzony bez konieczności korzystania z urządzeń zewnętrznych, bezpośrednio w przyrządzie. Dodatkowo oprogramowanie Memobase Plus spełnia wymagania regulacji
FDA 21 CFR część 11 w zakresie ścieżki audytu i ochrony hasłem. Zapewnia to identyfikowalność działań i zmian ustawień oraz chroni wpisy czujników i pomiarów, ponieważ każde działanie jest chronione hasłem. Wszystkie zmiany i działania w Memobase Plus są dokumentowane w raporcie z audytu z elektronicznym podpisem użytkownika i znacznikami czasu, spełniając w ten sposób automatycznie wszystkie wymagania FDA dotyczące prowadzenia dokumentacji.
Podsumowanie
Dzisiejsze urządzenia analityczne mają wbudowane funkcje do diagnozowania problemów, przeprowadzania kontroli kalibracji i generowania raportów ścieżki audytu. Zmniejszenie wydatków na konserwację przez wykonywanie mniejszej liczby kalibracji prowadzi do poprawy ogólnej efektywności sprzętu, ponieważ zwiększa dostępność instalacji.
Mniej przestojów z powodu konserwacji i mniej nieoczekiwanych zdarzeń poprawia wydajność, bezpieczeństwo i doskonałość operacyjną. Wiarygodne dane i certyfikowany dowód, że zmierzona wartość procesu jest prawidłowa, zmniejszają ryzyko wystąpienia problemów z jakością produktu, a tym samym wspierają cel nadrzędny, jakim jest utrzymanie najwyższego poziomu bezpieczeństwa produkcji i środowiska.
Bartłomiej Biczysko
Industry Manager – Life Science
ENDRESS+HAUSER Polska Sp. z o.o.
ul. Wołowska 11, 51-116 Wrocław
tel. 71 773 00 00
source: Automatyka 12/2024