Nowe dyrektywy związane z oznakowaniem CE – część II

Oznakowanie CE

Wprowadzone są zmiany w regułach i warunkach umieszczania oznakowania CE. Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego tabliczce znamionowej w sposób widoczny, czytelny i trwały. W przypadku, gdy nie ma takiej możliwości lub gwarancji z uwagi na charakter wyrobu, umieszcza się je na opakowaniu lub dokumentach załączonych do wyrobu. Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Za oznakowaniem CE można umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na szczególne zagrożenie lub zastosowanie. Za oznakowaniem CE podaje się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka jest zaangażowana na etapie kontroli produkcji lub w ocenie pokonstrukcyjnej tam, gdzie ma to zastosowanie. Numer identyfikacyjny umieszcza sama jednostka lub producent albo jego upoważniony przedstawiciel, według wskazówek jednostki notyfikowanej.

Deklaracja zgodności

Najważniejsza zmiana dotyczy wystawianych deklaracji zgodności (deklaracja zgodności WE/deklaracja zgodności UE). Zamiast dotychczas wystawianych deklaracji zgodności WE od 20 kwietnia 2016 r. są wystawiane deklaracje zgodności UE. Zmiany dotyczą nazewnictwa, przewidziana jest także fotografia wyrobu.

Deklaracja zgodności UE musi zawierać następującą treść:

1. Nr xxxxxx (niepowtarzalny identyfikator produktu): (numer produktu, typu, partii lub serii)
2. Nazwa i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela:
3. Niniejsza deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną odpowiedzialność producenta (lub instala­tora):
4. Przedmiot deklaracji (identyfikator produktu umożliwiający odtworzenie jego historii w stosownych przypadkach może zawierać kolorową ilustrację/fotografię o wystarczającej rozdzielczości):
5. Wymieniony powyżej przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odnośnymi wymaganiami wspólnotowych przepisów harmonizacyjnych:
6. Odwołania do odnośnych norm zharmonizowanych, które zastosowano, wraz z datą normy, lub do innych specyfikacji, wraz z datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność:
7. W stosownych przypadkach jednostka notyfikowana... (nazwa, numer)... przeprowadziła... (opis interwencji)... i wydała certyfikat:
8. Informacje dodatkowe: 
   Wzór deklaracji zgodności zostanie zawarty w aktach prawnych wdrażających poszczególne dyrektywy. Deklaracja zgodności stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w aktach unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego mających zastosowanie do wyrobu. Jeżeli zastosowanie ma więcej niż jeden taki akt, sporządza się pojedynczą deklarację zgodności zawierającą wszystkie informacje konieczne do zidentyfikowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, do którego deklaracja się odnosi, oraz odniesienia do publikacji tych aktów. Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności WE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność produktu. Deklarację zgodności tłumaczy się na język polski, jeżeli została sporządzona w innym języku.

Korzyści implikowane zmianami

Wprowadzenie zmian w deklaracji zgodności doprowadzi do bardziej skutecznego egzekwowania odpowiedniej dyrektywy, ponieważ podmioty gospodarcze będą zobligowane do dostarczenia większej ilości informacji o produkcie, co z kolei powinno umożliwić bardziej skuteczny nadzór rynku produktów.

Powinno nastąpić zmniejszenie liczby skarg konsumentów na bezpieczeństwo wyrobów, wynikające z tego, że mniej produktów niezgodnych będzie dostępnych na rynku oraz będzie można łatwiej zidentyfikować takie produkty i podjąć działania w odniesieniu do nich.

Zmiany powinny być również korzystne dla podmiotów gospodarczych dzięki wyrównywaniu szans pomiędzy producentami (a zwłaszcza tymi spoza UE) oraz pomiędzy producentami i sprzedawcami towarów pod własną nazwą lub znakiem towarowym, którzy będą teraz także objęci prawodawstwem.

Jaśniej zdefiniowane obowiązki operatorów w całym łańcuchu dostaw umożliwią lepszą identyfikację pochodzenia i przemieszczania się produktów, co może również przynieść niewielkie korzyści w ten sposób, że władze wykonawcze będą mogły bardziej bezpośrednio dotrzeć do osób naruszających wymagania i usunąć szybko i sprawnie niebezpieczne towary z rynku.

Zwiększona kontrola procesu notyfikacji przez organy oceny zgodności będzie hamowała władze krajowe poszczególnych państw członkowskich powołujących jednostki notyfikowane bez przeprowadzania właściwej 
procedury.

Koszty implikowane zmianami

Obowiązek przechowywania informacji o produkcie przez okres dziesięciu lat dla wszystkich podmiotów gospodarczych może zwiększyć koszty, tym bardziej, że niektóre produkty mogą mieć trwałość krótszą niż dziesięć lat. Oczekuje się, że te dodatkowe koszty zbierania i przechowywania danych będą marginalne dla wielu podmiotów gospodarczych, zważywszy, że wiele z nich będzie teraz przechowywanych w formie elektronicznej.

Nowy numer dyrektywy może doprowadzić do drobnych trudności logistycznych i kosztów ponoszonych przez producentów i jednostki notyfikowane, wynikających z potrzeby ponownego sformułowania i ponownego wydania dokumentów i instrukcji zawierających zmieniony numer dokumentu.

Zmiany mogą mieć wpływ na koszty jednostek notyfikowanych w danej gałęzi przemysłu na skutek wzmocnienia wymogów notyfikacji i obowiązków informacyjnych – zwiększone obowiązki wymiany informacji między jednostkami notyfikowanymi doprowadzą do pewnego wzrostu bieżących kosztów.

Wdrażanie nowych dyrektyw i związanych z tym zmian w prawodawstwie (np. wycofanie/odwołanie procedur oraz nowe procedury) może prowadzić do ponoszenia pewnych jednorazowych kosztów.

Podsumowując, wiele zmian związanych z wprowadzeniem nowych dyrektyw pociąga za sobą zarówno koszty, jak i korzyści. Przykładowo nowe wymagania w zakresie identyfikowalności i konieczność przechowywania dokumentów przez 10 lat nieuchronnie doprowadzi do wzrostu kosztów szczególnie u producentów, a także u innych podmiotów gospodarczych w łańcuchu dostaw. Jednak powinno to z drugiej strony skutkować bardziej skutecznym systemem nadzoru rynku, będącym w stanie bardziej efektywnie sprawdzać produkty. To z kolei powinno prowadzić do większego udziału bezpiecznych produktów na rynku.

Dyrektywa 2014/30/UE kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)

Dyrektywa EMC 2014/30/UE zastąpi dyrektywę 2004/108/WE bez okresu przejściowego. Będzie ona miała niewielki wpływ na producentów z wyjątkiem następujących zmian:

• Wyłączone z zakresu dyrektywy zostały „specjalnie skonstruowane zestawy do przeprowadzania badań, przeznaczone wyłącznie do użytku w tym celu w jednostkach badawczo-rozwojowych”.
• Artykuł 14 dyrektywy stanowi, że producent może ograniczyć stosowanie procedury badania typu UE (załącznik III) do niektórych aspektów zasadniczych wymagań, pod warunkiem, że w przypadku innych aspektów zasadniczych wymagań zastosowanie ma procedura wewnętrznej kontroli produkcji (załącznik II).
• Wymagania techniczne pozostają w dużej mierze takie same, jednak dodano konieczność uzupełnienia dokumentacji technicznej o część zawierającą odpowiednią analizę i ocenę ryzyka.
• Nowe lub ulepszone wymagania dla producentów.
• Obowiązki autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów.
• Poszerzone informacje dotyczące jednostek notyfikowanych, jak również szczegóły dotyczące sankcji za poważne naruszenia.

Załącznik VI w nowej dyrektywie zawiera pomocną tabelę korelacji, która odnosi wymagania starej dyrektywy EMC 2004/108/WE do wymagań nowej dyrektywy 2014/30/UE.

Dyrektywa dotyczy produktów, które po raz pierwszy zostały wprowadzone do obrotu na rynku unijnym po 20 kwietnia 2016 r, tj. nowych produktów wyprodukowanych przez producenta mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub produktów importowanych z państwa spoza UE, bez względu na to, czy są one nowe czy już stosowane.

Podmiotom zainteresowanym stosowaniem dyrektywy, jako niezbędne minimum zapewnienia kontynuacji zgodności z europejskimi wymaganiami kompatybilności elektromagnetycznej, zaleca się następujące kroki:

• sprawdzenie daty rewizji zharmonizowanych norm wymienionych w raportach technicznych,
• przejrzenie załącznika IV i zgodnie z nim zaktualizowanie deklaracji zgodności,
• zaktualizowanie odniesienia do dyrektywy na 2014/30/UE,
• wyszczególnienie wszystkich bieżących rewizji zastosowanych norm zharmonizowanych,
• wyraźne zidentyfikowanie aparatury w deklaracji zgodności, aby umożliwić identyfikowalność,
• w przypadku własnej oceny zgodności, zaktualizowanie dokumentacji technicznej tak, jak określono w załączniku II (p. 3),
• sprawdzenie oznaczenia CE i potwierdzenie, że jest właściwie stosowane,
• potwierdzenie, że instrukcja obsługi oraz instrukcje techniczne są zgodne z artykułem 18 nowej dyrektywy.

Podobnie jak w innych dyrektywach istotnych dla oznakowania CE, dyrektywa EMC została dostosowana do tzw. nowych ram prawnych (NLF). W porównaniu do poprzedniej dyrektywy zmiany obowiązujące podmioty gospodarcze (dystrybutorów, importerów, producentów) zostały zharmonizowane z NLF, a wymagania i zadania wyrażone w jaśniejszy sposób. Do tej pory tylko producent był odpowiedzialny za zgodność aparatury i dokumentów potwierdzających zgodność z dyrektywą EMC. Teraz ta odpowiedzialność odnosi się także do dystrybutorów i importerów. Generalnie dokumentacja niezbędna do wykazania zgodności z wymaganiami dyrektywy stała się bardziej rozbudowana. Teraz, oprócz aktualnej dokumentacji, muszą być również przewidziane dane produkcyjne, obliczenia konstrukcyjne oraz analizy i oceny ryzyka.

Należy zauważyć, że typowe odbiorniki sygnału (np. telewizory i radia) i urządzenia wykorzystujące częstotliwości niższe niż 9 kHz nie są objęte dyrektywą EMC, ale nową dyrektywą 2014/53/UE „Urządzenia radiowe” i muszą mieć deklarację zgodności według tej dyrektywy do połowy 2017 r.

Producent może zaoszczędzić swój czas i wysiłek, jeżeli jest w stanie udowodnić, że jego produkt został wykonany zgodnie z obowiązującymi zharmonizowanymi normami europejskimi wymienionymi w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a badania zostały wykonane z pozytywnym wynikiem. Jeśli normy zharmonizowane obejmują wszystkie możliwe zagrożenia/ryzyka w odniesieniu do zgodności z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy, producent może także zaoszczędzić czas i wysiłek związany z przeprowadzeniem analizy i oceny ryzyka. Jednak analiza ryzyka w ramach dyrektywy EMC nie powinna być mieszana z analizą ryzyka bezpieczeństwa wymaganą przez dyrektywę niskonapięciową 2014/35/UE. „Analiza ryzyka EMC” odnosi się tylko do zgodności z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy EMC.

Dyrektywa niskonapięciowa 2014/35/UE (LVD)

Nowa dyrektywa niskonapięciowa 2014/35/UE została dostosowana do wymogów nowych ram prawnych (NLF). Weszła ona w życie w dniu 20 kwietnia 2016 r. i zastąpiła dyrektywę 2006/95/WE bez okresu przejściowego. Ma niewielki wpływ na producentów z wyjątkiem następujących zmian:

• Wyłączone z zakresu dyrektywy zostały „specjalnie skonstruowane zestawy do przeprowadzania badań, przeznaczone wyłącznie do użytku w tym celu w jednostkach badawczo-rozwojowych”.
• Nie jest już wymagane stosowanie jednostki notyfikowanej do oceny zgodności. Zważywszy, że producent ma dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia procedury oceny zgodności. W związku z tym ocena zgodności powinna pozostać wyłącznie obowiązkiem producenta. Nowa dyrektywa nie zawiera procedury oceny zgodności wymagającej interwencji jednostki notyfikowanej.
• „Specjalnie skonstruowane zestawy do przeprowadzania badań, przeznaczone wyłącznie do użytku w tym celu w jednostkach badawczo-rozwojowych” są obecnie wyłączone z zakresu dyrektywy niskonapięciowej (załącznik II).
• Cele związane z bezpieczeństwem zostały rozszerzone na zwierzęta domowe (załącznik I).
• Zgodnie z załącznikiem III dokumentacja techniczna musi teraz obejmować analizę i ocenę ryzyka.
• Zgodnie z nowo wprowadzonym artykułem 2 producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy podlegają rozszerzonym obowiązkom. Z myślą o identyfikowalności surowsze przepisy określone są dla wszystkich zaangażowanych stron. Przykładowo urządzenie elektryczne musi mieć nie tylko nazwę i adres producenta, ale również typ, partię lub numer seryjny, dzięki czemu może być przypisane do określonej dokumentacji technicznej. W przypadku urządzenia z importu muszą być również określone nazwa i adres importera.
• Zostały określone wymagania dotyczące procedury oceny zgodności. W pierwszym rzędzie powinny być stosowane normy zharmonizowane, które zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym, alternatywnie mogą być stosowane wymagania bezpieczeństwa norm IEC, a jeśli nie są dostępne normy IEC dla danego produktu, mogą być użyte odpowiednie normy krajowe.

Nowa dyrektywa niskonapięciowa wprowadza zatem szereg istotnych zmian dla uczestników rynku.

Dyrektywa przyrządów pomiarowych (MID)

Dyrektywa 2004/22/WE została przekształcona i zastąpiona dyrektywą 2014/32/UE z 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku przyrządów pomiarowych (Dz.Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 149), zwaną dyrektywą MID. Nowa dyrektywa MID nie wprowadza zmian w zakresie:

a) wymagań dla przyrządów pomiarowych podlegających ocenie zgodności (z wyjątkiem zmiany załącznika III do w odniesieniu do zakresu strumieni objętości wody w przypadku wodomierzy),

b) procedury oceny zgodności,

c) sposobu dodatkowego oznakowania przyrządów pomiarowych.

Wzór deklaracji zgodności oparty jest na wzorze zawartym w dyrektywie 2014/32/UE.

Wszystkie przyrządy pomiarowe wprowadzane do obrotu po 20 kwietnia 2016 r. muszą być zgodne z wymaganiami określonymi w nowych dyrektywach i rozporządzeniach.

W nowej dyrektywie pomiarowej nie wprowadzono zmian zakresu obowiązywania dyrektywy i wymagań zasadniczych, dlatego nie wpływa ona na domniemanie zgodności, na którym oparte są normy zharmonizowane i dokumenty normatywne. Badania, poziomy badań i wymagania techniczne pozostały niezmienione.

Wprawdzie co do zasady wymagania zawarte w przekształconej dyrektywie MID nie uległy zmianie, jednak język może różnić się w pewien sposób od obowiązującej do 19 kwietnia 2016 r. dyrektywy.

Główne zmiany i implikacje:

• jaśniejsze określenie podmiotów gospodarczych (producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów) oraz ich obowiązków,
• wprowadzenie analizy i oceny ryzyka jako części dokumentacji technicznej w modułach A, A2, B, D1, E1, F1, G i H,
• akredytowane jednostki własne mogą być stosowane do oceny zgodności na rzecz przedsiębiorstwa, którego są częścią, w ramach modułów A2 i C2,
• poprawa identyfikowalności i współpraca z organami nadzoru rynku,
• struktura i treść deklaracji zgodności opisane są w poszczególnych artykułach i załącznikach dyrektywy,
• pełny adres producenta (i importera – jeśli dotyczy) musi znajdować się na przyrządzie pomiarowym,
• każdy podmiot gospodarczy (dystrybutor, importer) wprowadzający przyrząd pomiarowy do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikujący przyrząd pomiarowy już wprowadzony na rynek w sposób, który może wpłynąć na jego zgodność z dyrektywą, jest uznawany za producenta i przejmuje jego obowiązki,
• zgodnie z wymogami nowej dyrektywy wszystkie jednostki notyfikowane powinny być ponownie notyfikowane.

W związku z wygaśnięciem 20 kwietnia 2016 r. wszystkich notyfikacji do dyrektywy MID, podmioty, które nadal chcą pełnić zadania jednostek notyfikowanych, muszą poddawać się powtórnemu procesowi notyfikacji. Proces ten odbywa się według nowych zasad określonych w przekształconej dyrektywie MID.

W nowej dyrektywie rozszerzono wymagania dotyczące dokumentacji technicznej wykonanej przez producenta o analizę i ocenę ryzyka, co przekłada się w rzeczywistości na obowiązek przeprowadzenia przez producenta analizy ryzyka związanego z wprowadzaniem do obrotu lub użytkowania nowego typu przyrządu pomiarowego. Dyrektywa 2014/32/UE nie określa żadnych wytycznych co do zakresu czy metodyki prowadzenia takiej oceny.

Wprowadzenie wymogu analizy ryzyka przez producenta w konsekwencji nakłada na jednostkę notyfikowaną obowiązek potwierdzenia poprawności przeprowadzenia tego procesu. Tak więc zarówno producent, jak i jednostka notyfikowana, muszą rozszerzyć swoje kompetencje w powyższym zakresie.

Wdrażanie nowych ram prawnych (NLF) za pośrednictwem nowej dyrektywy MID powinno w efekcie przynieść w odniesieniu do przyrządów pomiarowych zmniejszenie barier w wymianie gospodarczej oraz polepszenie nadzoru, a tym samym zwiększenie poziomu zaufania do wyników pomiarów przeprowadzanych za pomocą przyrządów polegających dyrektywie MID.

Tytuł dyrektywy	Obowiązująca	Nowa
Materiały wybuchowe do użytku cywilnego	93/15/EWG	2014/28/UE
Proste zbiorniki ciśnieniowe	2009/105/WE	2014/29/UE
Kompatybilność elektromagnetyczna	2004/108/WE	2014/30/UE
Wagi nieautomatyczne	2009/23/WE	2014/31/UE
Przyrządy pomiarowe	2004/22/WE	2014/32/UE
Dźwigowa	95/16/WE	2014/33/UE
ATEX	94/9/WE	2014/34/UE
Niskonapięciowa	2006/95/WE	2014/35/UE
Wyroby pirotechniczne	2007/23/WE	2013/29/UE

source: Automatyka 5/2016