"Paper on the Glass” od COPA-DATA – punkt zwrotny w branży farmaceutycznej modernizujący proces rejestracji produkcji wsadowej

Wyzwania związane z zarządzeniem procesami produkcji, w ramach której wykorzystuje się papier

W przemyśle farmaceutycznym papier i jego długotrwałe przechowywanie mają duży wpływ na koszty produkcji. Ręczne wyodrębnianie oraz analizowanie danych związanych z produkcją jest czynnością intensywną i wymagającą, do której potrzebny jest wysoce wykwalifikowany i doświadczony personel. Główne powody odrzucania oraz przerabiania partii, o których informacje zapisywane są na papierze wynikają z: brakujących wpisów oraz błędów w dokumentacji papierowej. 

W trakcie każdej czynności wykonywanej przez człowieka, ryzyko awarii znacznie wzrasta. W trakcie audytów czy kontroli każdorazowo konieczne jest zdobycie i ponowne przeanalizowanie całej dokumentacji. Co się dzieje z brakującymi wpisami? Co się dzieje, jeśli dane zostały wprowadzone niepoprawnie? Co się dzieje, jeśli część dokumentacji zostanie zgubiona lub dostarczona do niewłaściwej osoby? Co się dzieje jeśli nieprawidłowe Standardowe Procedury Operacyjne zostaną zastosowane dla poszczególnej partii? Dokument “Benchmarks for Pharma vs. Other Industries, first pass yield – zero defects” wskazuje na prawidłowe wykonanie „raz a dobrze” o wartości 60%, co z kolei wskazuje na to, że technologia może przynieść dodatkowe korzyści w zakresie produkcji w przemyśle farmaceutycznym. Zastosowanie reguły „raz a dobrze” w środowisku produkcyjnym wykorzystującym papier jest oceniane na 47%, ponieważ główną przyczyną odrzucenia lub konieczności przerabiania jest po pierwsze błąd w dokumentacji papierowej (38%), a po drugie brakujące wpisy (29%). To właśnie jest obszar, w którym EBR(Electronic Batch Record) czyli Systemy Elektronicznego Rejestrowania Partii przychodzą z pomocą. 

W jaki sposób EBR rozwija rozwiązanie “Paper on the Glass”

Aplikacja ,,papier na szkło”, którą oferuje firma COPA-DATA, stanowi postęp w zakresie znanych i stosowanych do tej pory technologii, które łatwo ze sobą współdziałają  uwzględniając środowisko operacyjne zorientowane na użytkownika. 

Kluczowe funkcje rozwiązania „Papier na szkło” obejmują:

• Wykorzystanie mobilnego tabletu w ramach użytkowania aplikacji. Papier można przenosić, dlatego aplikacja, która ma go zastąpić również musi być przenośna. Zabezpieczenie informacji oraz utrzymanie centralnej kontroli jest zapewnione dzięki infrastrukturze klient-serwer. Zapewnia to 100% bezpieczeństwo danych  nawet gdyby doszło do zgubienia lub uszkodzenia tabletu. 
• System kontroli partii, który jest zgodny ze standardem ISA 88, zapewnia elastyczność procesu i użyteczność w interakcji z operatorem.
• Rozwiązanie Multi-Touch łączące użytkownika z interfejsem powszechnie stosowanym w tabletach i smartfonach. 
• Funkcja archiwizowania - zapisywanie informacji w module „Historian” w celu archiwizowania danych operacyjnych dotyczących partii, dozowania, wagi i informacji na temat nośników, wykorzystania sprzętu i zdarzeń. 
• Pełną dokumentację partii ,która zawiera zautomatyzowaną analizę dotyczącą: użytkowania sprzętu, zdarzeń, alarmów, krytycznych naruszeń atrybutów jakości (CQA) oraz z dziennik elektronicznym. 

Zalety i korzyści wynikające z zastosowania ‘’Paper on the Glass’’

System EBR wymusza ścisłe postępowanie zgodne z recepturą partii, krok po kroku wymagając od operatora realizowania zadań i zapisywania informacji. Operator nie ma możliwości pominięcia wpisów, a każdy wpis jest automatycznie weryfikowany, by zapewnić poprawność wprowadzania danych. Błędy są sygnalizowane w czasie rzeczywistym. A co ważniejsze, operator może być ostrzegany o potencjalnych błędach tak, by móc interweniować i zapobiegać niebezpiecznej sytuacji.

Rozwiązanie „papier na szkło” sprawia, że dokumentacja partii jest poprawna i kompleksowa. Zgodność wymaga powtarzalności partii, poprawnego zapisu informacji, organizacji i przechowywania informacji, a następnie skutecznej analizy i prezentacji. Jeśli niniejsze czynności zostaną zrealizowane raz a dobrze, pomoże to uniknąć błędów dzięki aktywnej weryfikacji. Takie mechanizmy pomagają uzyskać zgodność z przepisami GDP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej). Rozwój receptury głównej oraz stworzenie receptury kontrolnej stanowią część systemu graficznego, kontrolującego wersję oraz status receptury w celu zarządzania procesami zgodności z Dobrą Praktyką Produkcyjną. Produkcja jest monitorowana jako kompleksowy proces, a nie tylko poszczególne etapy lub maszyny, co umożliwia tworzenie raportów zawierających kompleksowe analizy. Ponadto  elektroniczne przechowywanie danych ma kilka zalet: informacje są zawsze dostępne; taki sposób przechowywania wymaga niewielkiej przestrzeni w porównaniu do danych przechowywanych na papierze; dane cyfrowe mogą być przechowywane w systemach redundantnych; a informacje są łatwo dostępne, na przykład status każdej partii jest widoczny i dostępny w całej firmie. 

Dzięki rozwiązaniu „papier na szkło” istnieje możliwość ograniczenia kosztów dzięki temu, że:

1. Ilość odrzucanych lub przerabianych partii jest zredukowana.
2. Ilość osób zaangażowanych w dany proces jest ograniczona.
3. Dzięki zautomatyzowanej recepturze głównej oraz recepturze kontrolnej nie ma konieczności generowania papieru.
4. Nie ma konieczności przechowywania dużych ilości papieru; dane przechowywane są cyfrowo i systemie redundantnym. 

Wnioski

Korzyści wynikające z posiadania kompletnego systemu kontroli partii, zintegrowanego na mobilnych tabletach, pomagają unikać kosztów i stanowią punkt zwrotny w zakresie wydajności produkcji farmaceutycznej. Produkty są wypuszczane na rynek szybciej niż w przypadku procesu produkcyjnego korzystającego z „metod papierowych”. Ponieważ błędy ludzkie przy rejestracji informacji są wyeliminowane, jakość jest zoptymalizowana, a ryzyko zmniejszone gdyż przepływ informacji jest spójny, a w dokumentacji nie brakuje żadnych informacji.

Więcej przeczytać można na: www.copadata.pl

źródło: COPA-DATA