Jak w 6 krokach legalnie wprowadzić urządzenie na rynek Unii Europejskiej?

Jeśli myślimy o budowie maszyn, automatyzacji linii przemysłowych musimy wziąć pod uwagę wymagania, jakie obowiązują w Unii Europejskiej dla danego typu urządzeń czy instalacji.

Pamiętajmy, że wymagania dotyczą produktów (urządzeń), które są wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku odpłatnie lub nieodpłatnie.

W przypadku importu, jeśli przy obiekcie nie będzie pewnych dokumentów, w odpowiednim języku i oznakowani, nasz obiekt może zostać zatrzymany na granicy Państwa przez celników. Wyjaśnienia i uzupełnienie dokumentacji może potrwać długo, a nasze urządzenie, czy system będzie stał na „płatnym parkingu” urzędu celnego.

Wszystko po to aby dbać o kilka aspektów. Głównie chodzi o to aby urządzenia, maszyny, instalacje pracujące na terenie UE były zgodne z wymaganiami dyrektyw, co ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa dla użytkowników i innych systemów.

Definicja:

WPROWADZENIE DO OBROTU (udostępnienie na rynku)

Udostępnienie na rynku oznacza dostarczenie aparatury do celów dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie;        

Na naszych szkoleniach (Akademia EMC – http://www.emc4b.com) podajemy proste kroki, co należy zrobić aby dokonać oceny zgodności danego produktu (także instalacji) z wymaganiami danego rynku.

W tym artykule pokażę na co zwrócić uwagę i co należy skompletować aby można było uznać, że produkt spełnia zasadnicze wymagania UE.

Jeśli popatrzymy na wymagania z lotu ptaka, na samej górze (najważniejsze) zobaczymy dyrektywy unijne. To one określają nadrzędne wymagania dla poszczególnych typów urządzeń. Dopiero kolejno każdy kraj wprowadza te wymagania do swojego prawa. Zobacz schemat poniżej.

Dopiero później, aby bardziej szczegółowo określić, co znaczy spełnić wymagania dyrektywy, mamy normy (standardy) powiązane z daną dyrektywą.

Poniżej podaję 6 kroków jakie należy wykonać, aby legalnie wprowadzić produkt na rynek UE. 

KROK 1: Identyfikacja dyrektyw – określ jakie dyrektywy dotyczą twojego produktu

Dyrektywy UE to nadrzędny dokument określający główne wymagania dla danego typu produktu. Ogólnie można powiedzieć, że wszystkie dyrektywy mają zapewnić, że produkt jest bezpieczny dla ludzi i zwierząt oraz może współdziałać z innymi urządzeniami czy systemami.

Zwykle dla automatyki przemysłowej będziemy mieli styczność z kilkoma dyrektywami:

• Dyrektywa maszynowa MD - 2006/42/EC
• Dyrektywa EMCD– 2014/30/EU
• Dyrektywa LVD – 2014/35/EU
• Dyrektywa RED – 2014/54/EU
• (czasem) Dyrektywa ATEX - 2014/34/EU
• (czasem) inne dyrektywy, które można znaleźć na stronie komisji europejskiej

Dyrektywy są dostępne za darmo i w każdej z nich znajdziemy zakres jaki obejmuje, wyłączenia oraz obowiązki poszczególnych podmiotów.

KROK 2: Identyfikacja wymagań (norm, standardów) do dyrektyw mających zastosowanie dla produktu

Określenie szczegółowych wymagań na podstawie norm zharmonizowanych z daną dyrektywą. Na stronie komisji europejskiej (wystarczy wpisać w wyszukiwarkę „harmonised standards”) znajduje się lista norm zharmonizowanych z daną dyrektywą.

Link: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_pl

Dobierając normy, należy w pierwsze kolejności szukać norm najbardziej szczegółowych, czyli normy produktowe, następnie (jak nie produktowych) normy dotyczące grup produktów, a na samym końcu (jak nie tamtych) sprawdzić normy środowiskowe (te najbardziej ogólne).

W kroku drugim należy określić z jakim typem obiektu mamy do czynienia.

Przykład: Dyrektywa EMC – 2014/30/UE, gdzie należy określić czy mamy aparaturę czy instalację stacjonarną (fixed instalation).

KROK 3: Określenie strategii uzyskania zgodności produktu

Należy określi czy stosujemy podejście międzynarodowe czy lokalne. Należy wziąć pod uwagę różnice dla danego runku i oszacować co bardziej się opłaca.

Czy w pełni używamy standardów zharmonizowanych, czy określamy własną metodologię oceny (moduły oceny)?

Jakie musimy wykonać działania, czy skorzystać z jednostek notyfikowanych, czy testy wykonywać w laboratorium akredytowanym itd.

KROK 4: Ocena zgodności produktu

Ocena zgodności to proces przeprowadzany przez producenta w celu wykazania, czy spełniono określone wymagania dotyczące produktu (wymagania określone we wcześniejszych punktach).

• Stworzenie BOM-u (Bill Of Materials) – lista komponentów urządzenia,
• Analiza kart katalogowych (każdego komponentu),
• Projekt, rysunki, obliczenia, analizy,
• Testy weryfikacyjne,
• Analizy ryzyka,
• Opisy produktu.

Opis produktu to na prawdę WAŻNY punk w ocenie zgodności !

Dlaczego? Opis interfejsów pozwala określić jakie wymagania prawne oraz techniczne mają zastosowanie. Opis warunków pracy urządzenia pozwala zidentyfikować narażenia oraz ryzyka. Po czasie nikt nie będzie pamiętać co jest w zakresie analizy zgodności. A pamiętajmy, że dokumentacja techniczna powinna być przechowywana przez 10 lat i urząd może o to się upomnieć, podczas gdy pracownik odpowiedzialny za ocene zgodności, dawno już u nas nie pracuje. Dlatego ważny jest porządek i bardzo dobre opisanie poszczególnych kroków czy analiz.

Naszym zadaniem jest zgromadzić dowody, na to, że wzięliśmy pod uwagę obowiązujące wymagania i dołożyliśmy wszelkich starań, aby nasz system (obiekt, aparatura) był z nimi zgodny.

Co powinien zawierać OPIS PRODUKTU :

• Informacje nt. produktu oraz jego głównych funkcji,
• Definicja warunków pracy urządzenia i jego przeznaczenia,
• Napięcie zasilania i aspekty częstotliwości istotne dla urządzenia,
• Specyfikacja, opisy i klasyfikacja środowisk(*), w których urządzenie będzie używane,
• Opis interfejsów.

Przykład - EMC assessment – Ocena zgodności EMC

Warto sprawdzić niebieski przewodnik, czyli Blue Guide 2016 – par. 4.1.3. ZGODNOŚĆ Z ZASADNICZYMI WYMAGANIAMI: INNE MOŻLIWOŚCI

Zgodność produktu może być wykazana nie tylko za pomocą normy zharmonizowanej, ale również innych specyfikacji technicznych

W przypadku użycia innych specyfikacji nie zachodzi domniemanie zgodności, czyli trzeba wykazać zgodność z wymaganiami zasadniczymi

UWAGA ZATWIERDZANIE. Rezultaty analiz, badań, testów obliczeń oraz wszelka dokumentacja produktu (rysunki, schematy, instrukcje użytkownika oraz instalacyjne) musza być ewidencjonowane, wersjonowane oraz zaakceptowane przez upoważnione osoby (na podstawie uprawnień nadanych w organizacji I nadzorowanych systemem jakości)

KROK 5: Utworzenie folderu dokumentacji technicznej

W dyrektywie maszynowej (MD) jak i w innych dyrektywach mamy listę dokumentów wchodzących w skład dokumentacji technicznej. W większości się one pokrywają, ale ta lista z dyrektywy maszynowej wydaje się najbardziej kompletna. Poniżej wykaz składowych DT z załącznika VII: A. Dokumentacja techniczna maszyny.

Dokumentacja techniczna obejmuje:

a)     dokumentację konstrukcyjną zawierającą:

1. — ogólny opis maszyny,
2. — rysunek zestawieniowy maszyny i schematy obwodów sterowania, jak również istotne opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia działania maszyny,
3. — rysunki szczegółowe, wraz z dołączonymi obliczeniami, wynikami badań, certyfikatami itp., niezbędne do sprawdzenia zgodności maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa,
4. — dokumentację oceny ryzyka przedstawiającą zastosowaną procedurę, zawierającą:

i)                wykaz zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które mają zastosowanie do maszyny;

ii)              opis środków zapobiegawczych wdrożonych w celu wyeliminowania rozpoznanych zagrożeń lub

1. zmniejszenia ryzyka oraz, w stosownych przypadkach, wskazanie ryzyka resztkowego związanego
2. z maszyną,
3. — zastosowane normy i inne specyfikacje techniczne, wskazujące zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa objęte tymi normami,
4. — wszelkie sprawozdania techniczne podające wyniki wszystkich badań przeprowadzonych albo przez producenta albo przez jednostkę wybraną przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela,
5. — egzemplarz instrukcji maszyny,
6. — w odpowiednich przypadkach, deklarację włączenia wmontowanej maszyny nieukończonej i odpowiednią instrukcję montażu takiej maszyny,
7. — w odpowiednich przypadkach, egzemplarz deklaracji zgodności WE maszyn lub innych produktów
8. włączonych do maszyny,
9. — egzemplarz deklaracji zgodności WE; 

b)     w przypadku produkcji seryjnej, środki wewnątrzzakładowe, jakie zostaną podjęte w celu zapewnienia zgodności maszyny z przepisami niniejszej dyrektywy.

Producent musi przeprowadzić odpowiednie badania i próby części składowych, osprzętu lub gotowych maszyn, aby ustalić, czy ich projekt lub wykonanie pozwalają na bezpieczny montaż i oddanie maszyny do użytku. Odpowiednie sprawozdania i wyniki podlegają włączeniu do dokumentacji technicznej.

KROK 6: Utworzenie deklaracji oraz przypisanie znaku CE

Po tym jak skompletujemy naszą dokumentację techniczną i uznamy, że produkt spełnia zasadnicze wymagania (każdej dyrektywy), możemy wystawić deklarację zgodności (DoC – Declaration of Conformity) oraz oznakować produkt CE.

Producent umieszcza na każdym egzemplarzu aparatury spełniającej odnośne wymagania niniejszej dyrektywy oznakowanie CE.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu aparatury i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu aparatury do obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje aparaturę, dla której została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

Deklaracja zgodności – lista punktów z dyrektywy EMC:

1. Nagłówek
2. Nazwa producenta
3. Adres producenta
4. Opis i identyfikacja maszyny / maszyny nieukończonej, w tym nazwa ogólna, funkcja, model, typ, numer seryjny i nazwa handlowa
5. Zdanie wyraźnie stwierdzające, że maszyna spełnia wszystkie odpowiednie przepisy niniejszej dyrektywy oraz, w stosownych przypadkach, podobne zdanie deklarujące zgodność z innymi dyrektywami i / lub odpowiednimi przepisami, z którymi maszyna jest zgodna. Zdania te muszą zawierać odniesienia do tekstów opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;
6. Zharmonizowane normy, które zostały zastosowane
7. Inne stosowane standardy techniczne i specyfikacje
8. Miejsce i datę zgłoszenia;
9. Osoba upoważniona do sporządzania dokumentacji technicznej - nazwa, stanowisko i adres
10. Podpis osoby upoważnionej do sporządzenia deklaracji w imieniu producenta - podpis, imię i nazwisko, stanowisko, miejsce, data
11. Ww stosownych przypadkach, nazwę, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła badanie typu WE, o którym mowa w załączniku IX Dyrektywy Maszynowej, oraz numer certyfikatu badania typu WE;

• Dodatkowe oznaczenia oprócz znaku CE (jeśli dotyczy: np. Dla PED, ATEX)
• Ocena zgodności (jeśli dotyczy: np. Dla PED, ATEX)
• Nazwa, adres i numer identyfikacyjny Jednostki Notyfikowanej (jeśli dotyczy, może dotyczyć certyfikatu badania typu WE i / lub zatwierdzenia systemu zapewnienia jakości)

[dla dyrektywy LVD] Tekst “Niniejsza deklaracja zgodności jest wydawana na wyłączną odpowiedzialność producenta.”

[dla dyrektywy RED] W stosownych przypadkach opis akcesoriów i komponentów, w tym oprogramowania, które umożliwiają działanie urządzenia radiowego zgodnie z przeznaczeniem i są objęte deklaracją zgodności UE.

Na koniec pamiętaj o:

• Oznakowaniu CE (odpowiedni kształt i widoczność),
• Tabliczce znamionowej,
• Instrukcji obsługi w języku zrozumiałym w danym kraju,
• Deklaracji zgodności, podpisanej przez osobę upoważnioną.

Podsumowanie

Mam nadzieję, że ten krótki artykuł jasno pokazał ścieżkę jaką należy przejść przed wprowadzeniem produktu na rynek UE. Jest to niezwykle ważne aby uwzględniać wymagania od samego początku projektu. Również ustalić to w trakcie negocjacji i określania treści umów z producentami z poza UE. Trzeba ustalić kto odpowiada za aparaturę, kto poniesie koszty ew. testów czy analiz. Kto będzie ostatecznym producentem itd.

Uwaga na koniec. Przed sprowadzeniem maszyny z Azji do Polski warto sprawdzić kompletność dokumentów, a czasem nawet wysłać przedstawiciela z kraju, aby na miejscu sprawdzić oznakowanie, wykonanie i dokumentację, abyśmy nie mieli problemów na granicy.

Jeśli pojawią się pytania, proszę o kontakt poprzez stronę, na której są dane kontaktowe: EMC for Business – http://www.emc4b.com.

źródło: EMC for Busines