Bezpieczeństwo produkcji w przemyśle farmaceutycznym z wykorzystaniem technologii RFID

RFID jest doskonałą alternatywą dla powszechnie stosowanych kodów kreskowych czy QR, dając użytkownikowi systemu możliwość wielokrotnego zapisu i odczytu nośnika, a także gwarantując zdecydowanie wyższą odporność na warunki pracy, co jest typowym i nierozwiązywalnym problemem metod optycznych. Identyfikacja produktów w całym łańcuchu dostaw skutecznie kontroluje przepływ towarów, optymalizuje procesy, skraca czasy wielu operacji, a także ogranicza koszty logistyczne, np. dzięki zapobieganiu błędom w załadunku. W kontekście dokonujących się zmian jest też postrzegana jako jedna z kluczowych technologii niezbędnych do cyfrowej transformacji zgodnie z ideą Przemysłu 4.0 i Internetu Rzeczy.

Wykorzystanie technologii RFID w warunkach przemysłowych wymaga od użytkownika lub projektanta systemu przemyślenia wielu czynników i właściwego doboru urządzeń. Środowisko przemysłowe charakteryzuje się zwykle trudnymi warunkami pracy (np. wysoka temperatura, duża wilgotność, zapylenie, bryzgi spawalnicze, strefa zagrożenia wybuchem itp.), zakłóceniami elektromagnetycznymi różnego pochodzenia (silniki, napędy, procesy spawania itd.), ograniczonym miejscem na montaż, wymaganiami wynikającymi z konstrukcji i geometrii hal produkcyjnych oraz wieloma innymi aspektami wpływającymi na poprawność działania RFID. W artykule opisana jest problematyka stosowania RFID w sektorze produkcji leków, ze wskazaniem typowych wymagań tej branży oraz wyjaśnieniem, jakie w związku z tym należy stosować urządzenia oraz na co zwracać szczególną uwagę, aby dany projekt wykorzystania RFID zakończył się sukcesem.

Przemysł farmaceutyczny to branża, w której kontrola jakości produktu nabiera szczególnego znaczenia, ponieważ ma bezpośrednie przełożenie na ludzkie zdrowie i życie. Partie produkcyjne leków muszą być regularnie kontrolowane, a dodatkowo musi być tworzona dokumentacja pozwalająca na ich szybką i precyzyjną identyfikację oraz zablokowanie dystrybucji w razie wykrycia wadliwego leku. Technologia RFID jest pomocna na wielu etapach produkcji oraz dystrybucji leków. Poniżej przedstawiamy przykłady powszechnego stosowania tego systemu.

Znakowanie mobilnych zbiorników

Instalacje do produkcji leków charakteryzują się modułowością, co umożliwia firmie farmaceutycznej szybkie przestawienie linii na wytwarzanie innego produktu. Czynniki aktywne używane do produkcji leków przechowywane są w mobilnych zbiornikach, które operator przemieszcza i wpina w instalację zgodnie z recepturami. Znakowanie tych zbiorników za pomocą nośników RFID jest najlepszym sposobem na poprawne identyfikowanie składnika aktywnego znajdującego się w zbiorniku. Dzięki zapisanym tam informacjom możliwe jest kontrolowanie, czy do produkcji zostanie użyty właściwy półprodukt. Ułatwia to także zarządzanie pustymi zbiornikami, które po opróżnieniu powinny trafić do strefy brudnej, do sterylizacji przed ponownym napełnieniem.

Odczyt informacji przy pobraniu pełnego zbiornika z magazynu to zwykle operacja wykonywana ręcznie przez operatora za pomocą czytników ręcznych. Natomiast na instalacji – w miejscach, w których należy podstawić zbiornik i podpiąć do rurociągu – znajdują się zwykle stałe głowice czytająco-zapisujące, które weryfikują, czy właściwy zbiornik trafił we właściwe miejsce (fot. 1).

Zarządzanie opróżnionymi zbiornikami

Wraz z identyfikacją węży procesowych takie zabezpieczenia przed pomyłkami gwarantują bezpieczeństwo i jakość produktu końcowego. Znaczniki RFID są także pomocne w zarządzaniu opróżnionymi zbiornikami. Jak już wspomniano, puste zbiorniki trafiają do strefy brudnej i tam są myte oraz sterylizowane przed powtórnym użyciem. Proces sterylizacji gwarantuje jednak higieniczność zbiornika tylko przez określony czas, zwykle od 24 lub 48 godzin. Dzięki znacznikowi RFID czas, jaki upłynął od sterylizacji może być łatwo kontrolowany i w razie dłuższego niż dozwolony czasu składowania sterylizację trzeba powtórzyć przed powtórnym użyciem zbiornika.

Sterylizacja

Proces sterylizacji również może być nadzorowany dzięki RFID. Oznakowane nośnikami urządzenia, wieszaki czy stojaki z elementami poddawanymi sterylizacji łatwo kontrolować, zapisując np. czas wjazdu i wyjazdu z autoklaw (fot. 2). Sterylizacja to poddawanie elementów działaniu gorącej pary pod ciśnieniem, toteż nośniki muszą być odporne na wilgoć, temperaturę i ciśnienie. Właściwy dobór nośnika jest więc bardzo ważny. Podobne rozwiązania spotkamy także w przemyśle spożywczym, gdzie autoklawy są stosowane np. do pasteryzacji gotowych produktów.

Kontrola szczelności

Modułowość linii w przemyśle farmaceutycznym powoduje, że w niektórych procesach aparatura czy urządzenia wykonawcze są wpinane w instalację, a w innych nie. Jeśli proces nie wymaga dodatkowej aparatury w danym miejscu, to otwory montażowe powinny być zaślepione. W przeciwnym wypadku po uruchomieniu produkcji instalacja jest narażona na nieszczelność, co w konsekwencji prowadzi do wycieku czynnika aktywnego. Oprócz częstego w takich przypadkach zagrożenia zdrowia czy nawet życia personelu, nieszczelności powodują także wymierne straty finansowe. Pamiętajmy bowiem, że czynniki aktywne są zwykle bardzo drogie. Potwierdzenie zaślepienia nieużywanych przyłączy procesowych to także zadanie dla technologii RFID. Do zaślepek przytwierdzone są na łańcuszkach nośniki, które po zainstalowaniu w przyłączu należy umieścić na głowicy czytająco-zapisującej. Bez potwierdzenia w systemie, że otwór jest zaślepiony, operator nie może uruchomić procesu (fot. 3).

Zarządzanie aparaturą kontrolno-pomiarową

Z aparaturą kontrolno-pomiarową w przemyśle farmaceutycznym wiąże się także restrykcyjne przestrzeganie okresów serwisowych, kalibracji itp. Dobrym sposobem na zarządzanie majątkiem produkcyjnym jest oznaczenie urządzeń kontrolno-pomiarowych nośnikami, w których można wpisać wszystkie aktualne statusy wymaganych czynności konserwacyjnych. Nośnik poda jednoznaczną informację o dacie ostatniej kalibracji czy przeglądu. Program do zarzadzania aparaturą może także przypominać o zbliżających się terminach serwisowania, tak jak to widać na przykładzie przepływomierza, do którego przymocowana została plomba serwisowa (fot. 4).

Śledzenie drogi wyprodukowanych partii

Wspomniane aplikacje to nie jedyne obszary, w których RFID usprawnia pracę. Produkcja leków to nie tylko proces wytwórczy, ale także szereg procesów związanych z kontrolą jakości i dokumentacją produkcji. Partia produkcyjna jest systematycznie poddawana badaniom jakościowym. Próbka wyprodukowanego leku jest oddawana do laboratorium, a wyniki jej badań są odpowiednio dokumentowane na wypadek kontroli czy potrzeby wycofania z obrotu. W dużych przedsiębiorstwach konieczne jest nawet śledzenie drogi próbki, od momentu jej pobrania do momentu odbioru w laboratorium. W tym obszarze doskonale sprawdza się technologia RFID w paśmie UHF. Głowice czytająco-zapisujące umieszczone w korytarzach i pomieszczeniach śledzą drogę próbki znakowanej nośnikiem informacji. Dzięki temu możliwe jest szybkie zlokalizowanie próbki, odtworzenie przebytej drogi, a także – z pomocą odpowiedniego oprogramowania – zautomatyzowanie tworzenia niezbędnej dokumentacji.

Produkcja leków jest jedną z gałęzi przemysłu najbardziej restrykcyjnie kontrolowanych ze względu na konsekwencje błędów w trakcie wytwarzania. Bez systemów RFID niemożliwe byłoby zautomatyzowanie wielu faz produkcji, a także tworzenie rzetelnej dokumentacji. Większość firm z branży jest świadoma zalet RFID i stosuje takie systemy lub planuje je wdrożyć w najbliższej przyszłości.

TURCK Sp. z o.o.
ul. Wrocławska 115, 45-836 Opole
tel. 77 443 48 00, fax 77 443 48 01

źródło: Automatyka 1-2/2023